环氧乙烷灭菌新版国际标准ISO 11135:2014的实施

环氧乙烷灭菌在医疗器械领域的应用已经有70多年的历史了。由于环氧乙烷是一种灭菌效果非常好的低温化学灭菌剂，且具有非常好的穿透性，在常温下即可对产品进行可靠的灭菌而不会对产品造成损害，因而成为医疗器械最为广泛使用的灭菌方式，目前医疗器械的百分之五十左右使用该方法。
但是你知道吗？环氧乙烷灭菌国际标准ISO11135已经经历过1994、2007到今天的2014版本的升级过程了。每一次标准升级都对行业发生了深远影响。最新版本的2014版ISO标准发布以后，各个法规区域的反应不一。目前我国采用的是2007版ISO的等同国标，美国使用的是2014版ISO标准，而欧洲因为没有及时协调成ENISO标准而没有在Official Journal of the European Union上发布更新的欧盟协调标准清单(Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation) (Text with EEA relevance) (2017/C 389/03) ），但是这不意味着在符合欧洲要求的时候采用旧版就可以了。基于被广泛认同的state-of- the-art的思维逻辑，即使欧盟协调标准清单上没有出现ENISO的2014版，企业也应该采用新的ISO版本来对环氧乙烷灭菌的确认和日常控制进行管理哦。
与ISO 11135-1: 2007, ISO 11135-2:2008相比，ISO 11135:2014有了较大的变化，因此尽快了解相应的变化，从而确保符合最新标准的要求是采用环氧乙烷灭菌的企业亟需开展的工作。具体说来新旧标准有哪些变化呢？概括起来，主要有：

1. 对确认过程理解的深化，
2. 对标准结构的合理化调整，
3. 对部分要求的修改，比如蒸汽质量要求等等。

企业应该尽快采取针对性的措施，满足相应的要求，以确保企业的顺利运行。