医疗器械中环氧乙烷残留量的检测方法

一、医疗器械的分类
在确定了医疗器械所允许释放给患者的EO和ECH最大日剂量时，器械应按接触时间进行分类，GB18666.7-2015根据器械与人体接触时间长短分为以下3种作用类型;
（1）短期接触：一次性或多次使用、接触时间不跨越24h的器械。
（2）持久接触：一次性或多次使用，接触时间跨越24h但不跨越30d的器械。
（3）持久接触：一次性、多次或持久使用，应使用较严的试验要求。对于多次接触的器械，在确定器械属于哪一分类时，应考虑潜在的累加次数作用时间的综合。“多次”使用是指重复使用同种器械。

二、EO残留量允许限量的确定
医疗器械中，环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会（PMA）推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。
1、一般情况
持久接触和持久作用器械的限量以最大平均日剂量来表达，同时还要遵循接触器件24h的附加限定，对持久接触器械要遵循前30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的EO和ECH。
1）持久接触器械
EO对患者的平均剂量不应跨越0.1mg/d.此外最大剂量：
——前24h不应跨越4mg；
——前30d里不应跨越60mg；
——一生中不应跨越2.5g。
ECH对患者的平均剂量不应跨越0.4mg/d.此外最大剂量：
——前24h不应跨越9mg；
——前30d里不应跨越60mg；
——一生中不应跨越2.5g。
2）持久接触器械
EO对患者的平均日剂量不应跨越2mg/d。此外最大剂量：
——前24h不应跨越4mg；
——前30d里不应跨越60mg；
ECH对患者的平均日剂量不应跨越2mg/d。此外最大剂量：
——前24h不应跨越9mg；
——前30d里不应跨越60mg；

3）短期接触器械
EO对患者的平均日剂量不应跨越4mg。
ECH对患者的平均日剂量不应跨越9mg。
同时使用多个器械或器械用于新生儿会使EO作用加剧，应注意。

2、特殊情况
对复合器械系统，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。
对于血液净化装置，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。
三、EO残留量的测定
根据EO的允许限量要求测定其残留量，包括从样品汇中浸提液残留物、确定残留量的数量并分析和解释数据。许多EO灭菌残留量的分析方法已有文献报道和评论，GB/T16886.7给出了环氧乙烷测定方法，是已有知识丰富的专家在装备良好的实验室内进行了研究并在实验室件做了对比和评价的方法。由于材料和无菌医疗器械的组成方法有很大差别，在某些情况下，用GB/T16886.7给出的方法测定EO和ECH残留量仍存在问题，因此，任何表明其分析可靠（即有一定精度、准确度、线性、灵敏度和选择度）的方法，只要经确认都可以采用。