医疗器械环氧乙烷（EO）灭菌要点解析

 环氧乙烷(EO)灭菌标准
环氧乙烷灭菌的核心标准是GB18279和 ISO11135 ，具体如下：
GB 18279.1-2015 医疗保健产品 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（ISO 11135-1:2007,IDT）,ISO标准最新版为ISO 11135:2014
GB 18279.2-2015 医疗保健产品 环氧乙烷 第2部分：GB18279.1 应用指南（ISO /TS 11135-2:2008 ,IDT）
除此之外，还有一 系列行业标准可以参考 ，经常使用的有以下几个：
YY/T 1302.1-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分：物理要求
YY/T 1302.1-2015 为环氧乙烷灭菌设备、预处理、计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导；
YY/T 1302.2-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第2部分：微生物要求
YY/T 1302.2-2015 旨在解决环氧乙烷灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题，如关于灭菌过程定义的各种微生物方法；微生物过程挑战装置；在灭菌确认中的微生物性能鉴定（MPQ）；过程有效性维护中的微生物实验可能存在的问题等；
YY/T 1267-2015适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
YY/T 1267-2015 为产品设计阶段的材料选择提供了依据；
YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
YY/T 1268-2015 适用于医疗器械环氧乙烷灭菌的以下几种情况：
a）在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品
b）评估已确认产品的变更
c）已确认的过程转移到不同的场地或设备
d）评估灭菌过程的等效性
影响环氧乙烷(EO)灭菌效果的主要因素
影响环氧乙烷灭菌效果的 主要因素是温度、湿度、EO浓度、EO作用时间 ，以下逐一进行介绍。
温度： 在密闭空间内，温度升高可使气体分子活动加剧，有利于EO分子渗透到本来难以到达的部位从而提高环氧乙烷的灭菌效率，据测算，温度每升高10℃，芽孢杀灭率提高1倍。然而，在跨越一定温度以后，灭菌效率上升不明显，且过高的温度也可能对产品造成损害，因此灭菌温度的常规极限通常在37℃-63℃，一般经常使用的合适温度为50℃±5℃。
湿度： 灭菌产品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对EO的灭菌作用均有显著影响。应保证灭菌室加湿效果具有在相对湿度≤40%时加湿到75%以上的能力；在抽真空后、加药前，此时灭菌器内的湿度应控制30%-80%RH范围内。
EO浓度： 在一定温度和湿度条件下，适当提高EO浓度可以提高灭菌效率，但EO浓度与灭菌效率之间并不存在固定的比例关系。实验表明，EO浓度达到500mg/L后，再继续提高EO浓度一般需高于理想EO浓度，因为在实际EO灭菌过程中，还应考虑到EO的损失（如EO的水解、被灭菌物品对EO的吸附等）。
EO作用时间： EO作用时间使影响灭菌效果的关键因素，因为EO灭菌使气体灭菌，而气体灭菌并非快速灭菌，需要经历足够的时间才能达到灭菌效果。EO作用时间是灭菌验证时有待确定的关键灭菌参数之一，它与温度、湿度、EO浓度相关联，同时还受到被灭菌物品生物负载、包装材料、装载方式等多种因素的影响。