2020年7月17日必趣公益灭菌专题讲座

尊敬的女士/先生：

2021年4月23日上午9点，第三届必趣医疗EO灭菌技术研讨会暨MDR宣讲会在上海市松江区车墩镇车业路18号开启。

又是一年春来到，上海必趣医疗科技有限公司灭菌中心欢迎您的光临。

如何保证无菌医疗器械的医患用械安全，怎么做好EO灭菌的验证工作？我们欢迎您来与众多的同行业者，专业的灭菌技术专家共同讨论和学习EO灭菌技术，为医患的用械安全保驾护航。

同时，当前的大环境下，越来越多的企业开始扩大了出口业务。而医疗器械法规（MDR）是一项新法规，取代了医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入医疗器械（AIMD）指令90/385/EEC。您一定有兴趣，下午将会与大家共同讨论相关话题。

08：00~09：00 签到入场

09：00~10：30 ISO11135-2014讲解

10：30~10：40 茶歇

10：40~12：00 EO灭菌验证、日常控制

12：00~13：00 用餐及休息

13：00~14：30 MDR

14：30~14：45 茶歇

14：45~16：00 MDR

16：00~16：30 FAQ

培训讲师

必趣公司副总经理，管理者代表，11年的TUSSud审核工作经历，主要从事质量管理体系和无菌医疗器械的审核工作。

会议主题

产品的EO灭菌是多数医疗器械最重要最特殊的加工过程之一，其要求严格，法规和标准众多，风险极大，如果造成不良影响往往是很难补救的。因此，从产品的设计开发，包装设计，到灭菌验证，以及最终的日常灭菌，产品销售，都要充分考虑到灭菌对产品的要求。很多生产企业里暂时没有很专业的灭菌技术人员，无法保证各阶段的设计是否符合灭菌的要求，从而浪费了许多不必要的人力和时间成本，甚至有些设计对灭菌有潜在的影响，需要进行大量的变更，发生一系列的问题，影响产品生产和上市速度。在注册审核时提供资料如果不符合要求，被重复要求整改，也一定让人头疼不已。

本次会议，我们会对以上所有您关心的问题进行解答，同时，也邀请了一些相关行业的从业人员，大家一起，对于工作中所遇到的问题，以及应对方法，心得，进行讨论交流。相信您会受益良多。

出口企业都知道，MDR取代了MDD，成为所有出口医械企业必须面对的挑战，如何理解，怎么做好，今天我们也将共同讨论。

本次会议是纯公益性质，旨在推进无菌医疗器械和卫生消毒生产企业的相互交流，学习灭菌和消毒的相关知识，确保长三角及周边的企业在生产过程中，了解并熟知EO灭菌的验证要求，懂得日常控制方法。在产品的注册和生产过程中规避风险，缩短研发周期，为企业节约成本和尽快的发生经济效益，竭尽所能，形成行业和财产链的健康发展。

同时，让大家对所关心的MDR有一个全面的认识，共同讨论学习，尽快的适应相关的要求。本次会议由上海必趣医疗科技有限公司提供学习地和设备，免费停车，免费用餐，免费培训。