环氧乙烷灭菌相关术语

1. Aeration 解析：

灭菌过程的一部分，环氧乙烷和/或其反应产品从医疗器械解吸附至预定水平的过程。
注1，可在灭菌器中进行，也可在单个柜室或房间内进行。

1. Bioburden 生物负载

产品和/或无菌屏障系统表面或内部的活的微生物数量。

1. Biological Indicator 生物指示剂（BI）

对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。

1. Chemical Indicator 化学指示剂（CI）

根据暴露于某过程后发生的化学或物理变化，反映一个或多个预定过程变量变化的测试系统。

1. Calibration 校准

用已知精度(可追溯到国家标准)的丈量系统或器具与未知精度的丈量系统或器具进行比较，以检测、对比、报告或通过调整来消除未检定丈量系统或器具对所要求的性能极限的任何偏差。

1. Conditioning 处理

在加入环氧乙烷之前，对灭菌周期内的产品进行处理，以达到预定温度和相对湿度。
注1，该部分灭菌周期可在大气压下或真空下进行。

1. Preconditioning 预处理

灭菌周期开始前，在一房间或柜室内先对产品进行处理，以达到预定的温度和相对湿度。

1. D value D值

在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。
注：环氧乙烷灭菌的D值是指灭活90%测试微生物所需的暴露时间。

1. Process challenge device 过程挑战器具（PCD）

设计成对灭菌过程具有确定的抗力，用于评估过程性能的器具。
注：PCD可以是产品、模拟产品、或直接或间接被接种的其他器具
有内部PCD和外部PCD之分。内部PCD被用来证明指定的产品已达到无菌保证水平。放置于产品内部或销售包装内的PCD是一个内部的PCD，而放置于产品销售包装之间或装载的外表面上的PCD是外部PCD。外部PCD只是用来日常生产过程的微生物监测。

1. Dew point 露点

大气中的水蒸汽由于温度下降，水蒸气的压力等于饱和蒸汽压而凝结时的温度
任何露点以下的大气的冷却会发生水凝。

1. Ethylene Oxide (EO) injection time 环氧乙烷注入时间

从环氧乙烷最初进入灭菌柜开始至环氧乙烷气体或环氧乙烷混合气体加入结束阶段的时间。

1. Exposure Time 暴露时间

过程参数保持在规定公差内的持续时间。
出于周期杀伤力计算的目的，是指环氧乙烷注入时间结束至环氧乙烷去除开始之间的灭菌周期。

1. Flushing 换气

通过以下方法之一去除物品或柜室内环氧乙烷的过程:
a）多次交替将经过滤的空气或惰性气体加入柜室，然后再抽空柜室内气体，或
b）不断将经过滤的空气或惰性气体通过被灭菌物品或柜室。

1. Fractional Cycle 短周期

与灭菌过程规定的EO作用时间相比，作用时间减少的灭菌周期。

1. Half Cycle 半周期

与灭菌过程相比，EO作用时间减少50%的灭菌周期。

1. Installation Qualification 安装验证IQ

证明并记录设备已按照规范提供和安装的过程。

1. Operational Qualification 操作验证OQ

证明并记录，按操作程序进行使用时，已安装设备能在预定范围内进行运行。

1. Performance Qualification 性能验证PQ

获得并出具书面证明的过程，已安装设备按操作程序进行操作时，能持续按预定准则发挥性能并生产合格产品。

1. Microorganism 微生物

包括细菌、真菌、原生生物、病毒在内的个体微小的实体。
注1：特定的标准可能不要求为灭菌过程确认和常规控制证实灭菌过程灭活以上定义规定的全部类型微生物的有效性。

1. Overkill Approach过度杀灭方法

证明具有与产品生物负载相等或较大抗力的生物指示物孢子对数下降值（SLR）至少为12的灭菌过程的方法。

1. Product Family 产品族

可以用规定的过程条件灭菌的，类似加工特性的产品系列。

1. Processing Category 加工组

能一起灭菌的不同产品或产品族的组合
该组合内的所有产品的灭菌过程挑战力已被确定为与该组PCD呈现相等或更低。

1. Product Load Volume产品装载容积

产品在灭菌柜中占用的规定的空间。

1. Spore-Log-Reduction 孢子对数下降值SLR

描述生物指示物在暴露于规定条件下后孢子数下降值的系数，该系数为10的对数。
SLR计算方式为生物指示物的初始孢子数的对数减最终孢子数的对数。
SLR = Log N0 – Log Nu
N0为BI的初始孢子数;
Nu为灭菌后的BI的孢子数.

SLR = log N0 – log [ln (q/n)]
N0为初始孢子数;
q 为测试的BI个数；
n 为测试为阴性的BI个数；
如没有存活微生物，则无法计算实际SLR。如果一个微生物呈阳性或存活，则SLR表述为“大于”logN0。

1. Sterility Assurance Level 无菌保证水平SAL

灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率。
注：SAL为定量值，通常为10-6或10-3。将此定量值用于无菌保证时，10-6SAL数值比10-3SAL小，但高于10-3SAL的无菌保证。

1. Sterilization Cycle 灭菌周期

在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理（若采用）、加入EO、EO作用、去除EO和换气（若采用）、及加入空气/惰性气体的一系列处理的步骤。

1. Sterilizing Agent 灭菌剂

具有充分杀死微生物能力的在规定条件下能够达到无菌的物理或化学物质或物质组合。

1. Usable Chamber Volume 柜室可用体积

灭菌器柜室内不受固定或可移动部件限制的，可容纳被灭菌物品的空间。

注：用于循环的空间不计算在可用空间内